A medic organises syringes before giving a Covid-19 vaccine to a local resident at Central Falls High School in Central Falls, Rhode Island, on February 13, 2021 ( AFP / Joseph Prezioso)

긴급사용 승인 코로나19 백신, 임상 시험 거치지 않았다? FDA '엄격한 기준에 따라 임상 시험 시행'

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현재 미국에서 긴급 사용 승인 아래 접종에 사용되고 있는 코로나19 백신들이 임상 시험을 거치지 않았다는 주장이 페이스북에서 반복적으로 공유됐다. 이 주장은 사실이 아니다: 해당 백신들은 미국 식품의약국(FDA)가 정한 엄격한 기준에 따라 필요한 임상 시험을 거쳤고, 임상 시험 데이터는 일반인들도 열람 가능하다. 

문제의 주장은 2021년 7월 8일 페이스북에 공유됐다.

다음은 해당 주장에서 발췌한 내용이다.

"백신을 당당히 거부합니다. 코로나백신접종은 현명한 것과는 거리가 먼 결과예측불가의 보상한푼없는 신약임상시험에 자발적동의해주는 생각없는 실험쥐가 되는 것.

"모든 코로나백신은 FDA정식승인이 아닌 EUA(긴급승인)상태. EUA(긴급승인)이란 신약개발에서 사람을 대상으로 하는 임상시험을 거치지않은 실험단계."

문제의 주장이 담긴 페이스북 게시글 스크린샷. 2021년 7월 28일 캡쳐. ( AFP)

현재 미국에서는 화이자-바이오엔텍, 모더나, 얀센, 총 3개의 코로나19 백신이 긴급 사용 승인 하에 접종에 쓰이고 있다. 

미국 식품의약국(FDA)은 '긴급사용 승인(Emergency Use Authorization)'을 통해 심각하거나 생명을 위협하는 질병 및 상태를 진단, 치료 또는 예방하기 위해 승인되지 않은 의약품 또는 승인은 되었지만, 사용 허가가 나지 않은 의약품의 사용을 허용할 수 있다.

동일한 주장이 페이스북 여기, 여기, 여기에도 공유됐다.  

하지만 이 주장은 사실이 아니다. 현재 미국에서 접종에 사용되는 백신들은 FDA가 정한 엄격한 기준에 따라 필요한 임상 시험을 거쳤다. 

다음은 FDA의 홈페이지에서 발췌한 내용이다.

"긴급 사용 승인이란 현재 코로나19 전염병과 같은 비상 상황에서 백신을 포함한 의료 대책의 가용성 및 사용을 촉진하기 위한 메커니즘이다. 비상 상황으로 별다른 대안이 없을 때 FDA는 특정 요건을 충족됐을 시 심각하거나 생명을 위협하는 질병이나 상태를 진단, 치료 또는 예방하기 위해 비상 사용 승인을 내린다.

"긴급 승인 요청이 들어오면 FDA는 안전성과 유효성을 결정하는 데 필요한 과학적 데이터 및 기타 정보를 생성하기 위해 수만 명의 연구 참가자를 대상으로 연구용 코로나19 백신을 평가한다. 이러한 임상시험은 FDA에서 정한 엄격한 기준에 따라 수행되고 있다.

"이 정보에는 백신을 이용한 1차 및 2차 임상시험 결과와 3,000명 이상 참가하고 접종 완료 후 최소 한 달 동안 각종 부작용 여부를 관찰한 3차 시험 결과가 포함돼야 한다."

미국 질병예방통제센터(CDC) 역시 코로나19 백신이 "안전하고 효과적"이라며 지금까지 수백만 명의 사람들이 "미국 역사상 가장 엄격한 관리하에" 접종을 완료했다고 밝혔다. 

긴급 사용 승인 백신 3종의 임상 시험 데이터는 일반인도 열람할 수 있다. 화이자의 데이터는 여기, 여기; 모더나의 데이터는 여기, 여기; 그리고 얀센의 데이터는 여기, 여기에서 확인할 수 있다.  

미국 CNN방송은 2021년 7월 22일 자 기사를 통해 3종 백신의 정식 승인 절차가 곧 완료될 가능성이 있다고 보도했다.

조 바이든(Joe Biden) 미국 대통령은 CNN과의 인터뷰를 통해 "코로나19 백신이 '곧' 정식 승인을 받을 수 있을 것으로 기대한다"라고 말했다. 

바이든 대통령은 이에 더해 "정식 승인 시기에 대한 확답은 갖고 있지 않지만, 과학자들을 포함한 업계 사람들과의 이야기를 종합해보면 아마도 신학기가 시작되는 시점, 8월 말, 9월, 10월에 이즈음에 최종 승인을 받게 되지 않을까 본다"라고 덧붙였다.